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Jul 04, 2023

La FDA approva un nuovo farmaco per prevenire l'RSV nei neonati e nei bambini piccoli

FDA News Release Español Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Beyfortus (nirsevimab-alip) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV)

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Beyfortus (nirsevimab-alip) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei lattanti nati durante o all’inizio della loro prima stagione di RSV e nei bambini fino a 24 mesi di età. di età che rimangono vulnerabili alla grave malattia da RSV durante la seconda stagione di RSV.

"L'RSV può causare malattie gravi nei neonati e in alcuni bambini e comporta un gran numero di visite al pronto soccorso e agli ambulatori ogni anno", ha affermato John Farley, MD, MPH, direttore dell'Ufficio per le malattie infettive del Centro per la valutazione dei farmaci della FDA. e ricerca. “L’approvazione di oggi risponde alla grande necessità di prodotti che contribuiscano a ridurre l’impatto della malattia da RSV sui bambini, sulle famiglie e sul sistema sanitario”.

L'RSV è un virus che causa infezioni respiratorie acute in soggetti di tutte le età. Mentre la maggior parte dei neonati e dei bambini piccoli manifestano sintomi lievi, simili al raffreddore, alcuni neonati, soprattutto alla prima infezione, sviluppano malattie del tratto respiratorio inferiore come polmonite e bronchiolite (gonfiore delle piccole vie aeree nei polmoni), che spesso porta a un visita al pronto soccorso o allo studio medico. I neonati prematuri e quelli con malattia polmonare cronica dovuta alla prematurità o con malattia cardiaca congenita significativa, sono a più alto rischio di grave malattia da RSV. Secondo l’American Academy of Pediatrics, circa l’1-3% dei bambini sotto i 12 mesi di età negli Stati Uniti vengono ricoverati ogni anno a causa dell’RSV.

Nella maggior parte degli Stati Uniti, la circolazione dell’RSV è stagionale, iniziando tipicamente in autunno e raggiungendo il picco in inverno; si trasmette da persona a persona attraverso il contatto stretto con qualcuno infetto.

Beyfortus è un anticorpo monoclonale con attività contro l'RSV. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere agenti patogeni dannosi come i virus. Una dose di Beyfortus, somministrata come singola iniezione intramuscolare prima o durante la stagione dell'RSV, può fornire protezione durante la stagione dell'RSV.

La sicurezza e l'efficacia di Beyfortus sono state supportate da tre studi clinici (Studi 03, 04 e 05). La misura chiave dell’efficacia era l’incidenza dell’infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV assistita dal medico (MA RSV LRTI), valutata durante i 150 giorni successivi alla somministrazione di Beyfortus. MA RSV LRTI ha incluso tutte le visite degli operatori sanitari (ambulatorio medico, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricovero ospedaliero) per malattie del tratto respiratorio inferiore con peggioramento della gravità clinica e test RSV positivo. Gli studi 03 e 04 erano studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.

Lo studio 03 ha incluso 1.453 neonati prematuri (nati a un'età gestazionale maggiore o uguale a 29 settimane fino a meno di 35 settimane di gestazione) nati durante o all'inizio della loro prima stagione di RSV. Dei 1.453 neonati prematuri coinvolti nello studio, 969 hanno ricevuto una singola dose di Beyfortus e 484 hanno ricevuto un placebo. Tra i neonati trattati con Beyfortus, 25 (2,6%) hanno manifestato MA RSV LRTI rispetto a 46 (9,5%) neonati che hanno ricevuto placebo. Beyfortus ha ridotto il rischio di MA RSV LRTI di circa il 70% rispetto al placebo.

Per lo studio 04, il gruppo di analisi primario all'interno dello studio comprendeva 1.490 neonati a termine e prematuri tardivi (nati a un'età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane), 994 dei quali hanno ricevuto una singola dose di Beyfortus e 496 dei quali hanno ricevuto placebo. Tra i neonati trattati con Beyfortus, 12 (1,2%) hanno manifestato MA RSV LRTI rispetto a 25 (5,0%) neonati che hanno ricevuto placebo. Beyfortus ha ridotto il rischio di MA RSV LRTI di circa il 75% rispetto al placebo.

Lo studio 05, uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo (palivizumab), ha supportato l'uso di Beyfortus nei bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla grave malattia da RSV durante la seconda stagione di RSV. Lo studio ha arruolato 925 neonati prematuri e neonati con malattia polmonare cronica della prematurità o malattia cardiaca congenita. I dati di sicurezza e farmacocinetica dello Studio 05 hanno fornito prove dell’uso di Beyfortus per prevenire MA RSV LRTI in questa popolazione.