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Jul 18, 2023

Il via libera da parte della FDA al vaccino materno RSV rappresenta un importante passo avanti nella protezione dei bambini piccoli dal virus

Professore associato di Epidemiologia, Università di San Francisco Professore associato di Malattie infettive pediatriche, Baylor College of Medicine Annette Regan riceve finanziamenti dal National

Professore Associato di Epidemiologia, Università di San Francisco

Professore associato di Malattie infettive pediatriche, Baylor College of Medicine

Annette Regan riceve finanziamenti dall’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, dall’Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano Eunice Kennedy Shriver, dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e dall’Organizzazione panamericana della sanità.

Flor M. Munoz è membro del comitato per la sicurezza dei dati o dei comitati consultivi dei vaccini Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna e Meissa. Riceve finanziamenti per la ricerca dal National Institutes of Health, dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, da Pfizer e Gilead. È membro del consiglio della Fondazione nazionale per le malattie infettive (NFID).

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Con l'approvazione, avvenuta il 21 agosto 2023, da parte della Food and Drug Administration, del primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, o RSV, da utilizzare durante la fase finale della gravidanza, gli Stati Uniti avranno presto a disposizione un nuovo importante strumento per proteggere i neonati dall'infezione altamente contagiosa. virus.

L’RSV è la causa più comune di infezioni delle vie respiratorie inferiori nei bambini piccoli e può essere particolarmente grave per i bambini di età inferiore a 6 mesi. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti. Ogni anno, l’RSV è associato a mezzo milione di visite al pronto soccorso, quasi 100.000 ricoveri e 300 decessi di bambini piccoli negli Stati Uniti.

Il vaccino, venduto con il marchio Abrysvo, è approvato per l'uso tra la 32a e la 36a settimana di gravidanza per proteggere i bambini dalla nascita fino ai 6 mesi di età.

Il CDC prevede di incontrarsi in ottobre per stabilire raccomandazioni per l'uso di Abrysvo. Ciò significa che questo vaccino potrebbe diventare disponibile per l’uso durante la gravidanza nel giro di pochi mesi.

A metà luglio, la FDA ha anche approvato un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, monodose, chiamato nirsevimab, venduto come Beyfortus, per neonati e bambini fino a 2 anni di età.

Siamo un epidemiologo di malattie infettive e un medico di malattie infettive pediatriche. Abbiamo sperimentato la frustrazione delle opzioni precedentemente limitate disponibili per la prevenzione dell’RSV, soprattutto durante la stagione dell’RSV più pesante del solito alla fine del 2022. L’approvazione di un vaccino materno e di un anticorpo monoclonale segna un’importante pietra miliare nella capacità della professione medica di prevenire Malattia da RSV nei bambini.

Con queste due nuove opzioni che saranno presto disponibili, i genitori di bambini piccoli, insieme alle persone che sono attualmente incinte, probabilmente si chiederanno i pro e i contro di ciascuna e quale prendere per proteggere al meglio il proprio bambino dall'RSV.

Il vaccino a base proteica recentemente approvato adotta un approccio simile al vaccino Tdap, o pertosse, che viene somministrato tra la 27a e la 36a settimana di gravidanza per proteggere i bambini dal tetano, dalla difterite e dalla pertosse (tosse convulsa). Abrysvo stimola il sistema immunitario della madre a produrre anticorpi che attraversano la placenta e offrono protezione al neonato contro la malattia da RSV, a partire dalla nascita.

La FDA ha basato la sua approvazione sui dati degli studi clinici di oltre 7.000 partecipanti in 18 paesi che hanno ricevuto il vaccino RSV tra la 24a e la 36a settimana di gravidanza o hanno ricevuto un vaccino placebo. Nello studio, il vaccino materno contro l’RSV ha prevenuto l’82% delle gravi malattie delle vie respiratorie inferiori causate dall’RSV nei neonati nei primi 3 mesi di vita e il 69,4% fino ai 6 mesi di età.

Sebbene nello studio non siano stati sollevati problemi di sicurezza legati al vaccino, tra cui nascita pretermine, basso peso alla nascita, difetti alla nascita, ritardo dello sviluppo o morte, il vaccino verrà fornito con un avvertimento su un aumento inferiore all’1% delle nascite pretermine che è stato osservato nel gruppo che ha ricevuto la vaccinazione RSV nello studio clinico. Al momento non ci sono prove che il vaccino abbia un nesso causale con la nascita pretermine e l’aumento dell’1% non è stato significativo.