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Jul 19, 2023

L'iniezione protegge i bambini dal ricovero in ospedale per RSV, ma non è stata collegata alla morte

Ogni anno, negli Stati Uniti, il virus respiratorio sinciziale ricovera tra 58.000 e 80.000 bambini sotto i 5 anni. La Food and Drug Administration ha recentemente approvato un'iniezione di anticorpi per proteggere i bambini

Ogni anno, negli Stati Uniti, il virus respiratorio sinciziale ricovera tra 58.000 e 80.000 bambini sotto i 5 anni. La Food and Drug Administration ha recentemente approvato un'iniezione di anticorpi per i bambini per proteggerli durante la stagione dell'RSV. Non ci sono prove che gli spari abbiano ucciso dei bambini, contrariamente a quanto affermato dai social media.

Il virus respiratorio sinciziale è un virus respiratorio comune che classicamente si manifesta in autunno e raggiunge il picco in inverno. Provoca un lieve raffreddore per la maggior parte delle persone, ma i più giovani e gli anziani possono manifestare malattie gravi, che portano al ricovero in ospedale e persino alla morte. Negli ultimi mesi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato vari prodotti per la protezione contro le malattie del tratto respiratorio inferiore dovute all'RSV sia nei bambini piccoli che negli adulti più anziani.

Una di queste approvazioni riguardava il nirsevimab, un’iniezione che i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno raccomandato per i bambini di età inferiore a 8 mesi che entrano nella loro prima stagione di RSV. Si consiglia inoltre a un piccolo numero di bambini particolarmente vulnerabili di età inferiore a 19 mesi di sottoporsi all'iniezione nella seconda stagione di RSV.

Nirsevimab, che ha il marchio Beyfortus, è un anticorpo monoclonale. Si tratta di un anticorpo prodotto in laboratorio che riconosce e si lega a un componente dell'RSV, impedendo al virus di entrare nelle cellule. L’iniezione di nirsevimab è una forma di immunizzazione passiva, il che significa che invece di addestrare il sistema immunitario a riconoscere il virus e produrre anticorpi, come avviene con un vaccino, fornisce all’organismo anticorpi già pronti.

Negli studi clinici condotti su bambini che entravano nella prima stagione di RSV, nirsevimab ha ridotto il rischio di malattie associate a RSV che richiedevano cure mediche dal 70% al 75% durante i primi cinque mesi dopo l’iniezione. Il farmaco ha anche mostrato un “profilo di sicurezza complessivamente favorevole”, secondo un documento informativo della FDA, e la morte di bambini che hanno ricevuto nirsevimab negli studi clinici non era probabilmente correlata all’anticorpo monoclonale. "La maggior parte dei decessi era chiaramente correlata a cause diverse dal farmaco in studio", afferma il documento della FDA. “Altri erano chiaramente complicati dalle condizioni sottostanti”.

Tuttavia, post ampiamente condivisi sui social media lasciavano intendere, senza prove, che il nirsevimab avesse ucciso 12 bambini e condividevano l’affermazione infondata secondo cui il nirsevimab ucciderebbe più bambini dell’RSV. I post facevano riferimento a un articolo dell'organizzazione di Robert F. Kennedy Jr., Children's Health Defense, che ha una lunga storia di diffusione di disinformazione sui vaccini.

Non ci sono prove che il nirsevimab abbia ucciso alcun bambino. Negli studi clinici, 12 bambini su 3.710 che hanno ricevuto nirsevimab e quattro su 1.797 nei gruppi di controllo sono morti per varie cause. Il tasso di mortalità nel gruppo nirsevimab era “leggermente” più alto rispetto al gruppo di controllo, afferma il documento della FDA, ma un ulteriore esame ha mostrato che “nessuno dei decessi era probabilmente correlato al farmaco in studio”.

"Il fatto importante è che questi decessi non avevano alcuna relazione con la somministrazione dell'anticorpo monoclonale Beyfortus", ci ha detto il dottor H. Cody Meissner, professore di pediatria e medicina alla Dartmouth Geisel School of Medicine.

Il dottor Sean T. O'Leary, medico specializzato in malattie infettive pediatriche presso l'Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado dell'Università del Colorado, ha definito l'articolo di Children's Health Defense "allarmante". Ci ha detto che, richiamando l'attenzione sulle morti, l'articolo "sta semplicemente cercando di spaventare i genitori dall'acquistare il prodotto, ma in realtà non c'è alcuna base che questo prodotto sia pericoloso in base ai dati in nostro possesso".

La prima infanzia è un periodo relativamente pericoloso della vita di una persona, in particolare se si considera la mortalità in tutto il mondo. Discutendo dei decessi nello studio sul nirsevimab, gli autori del documento informativo della FDA hanno scritto: “Per il contesto, il tasso di mortalità infantile globale nel 2021 è stato di 28 morti ogni 1.000 nati vivi (Banca Mondiale 2021). Pertanto, non sorprende che si verifichino morti infantili durante lo sviluppo clinico globale di nirsevimab”.